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    AVISO
    2019-11-01

    Entrada 100 en degenetica.blogspot.com

    Con motivo de la entrada 100, presento el listado de las 99 entradas anteriores. Han transcurrido 588 días desde la primera publicación, que son 84 semanas, es decir salimos a más de una publicación por semana. Gracias por acompañarnos en este camino de descubrimientos fantásticos.


    2019-11-01 07:12 | 11 Comentarios


    2019-10-26

    Resultados económicos de las CART hasta Q3 del 2019, y sobre Zolgensma y sus circunstancias

    Actualizamos los datos de resultados económicos de Novartis y Kite/Gilead para sus respectivos CART: KYMRIAH  y YESCARTA obtenidos de las páginas web de las empresas.


    Datos de ingresos generados por los CART autorizados  (millones de dólares)

    2018

    2019

    Q1

    Q2

    Q3

    Q4

    Q1

    Q2

    Q3

    Kymriah

    12

    16

    20

    28

    45

    58

    79

    Yescarta

    40

    68

    75

    81

    96

    120

    118


    Yescarta sigue superando a Kymriah, pero ha disminuido respecto del anterior trimestre.


    Sobre la actividad de aplicación de CART´s en España, en una entrevista a Ramón García Sanz, nuevo Presidente de la SEHH:

    "Obviamente, los ocho centros que hay ahora mismo para todo el país se está viendo que son insuficientes. En este momento ya hay varios centros que están haciendo un CART por semana, lo que puede empezar a exceder de la capacidad de los distintos centros. Esto hace que sean muy probable que necesitemos más en el futuro."


    Con respecto a Zolgensma de Novartis, que no está aún autorizada por la EMA y se prevé su autorización en el primer trimestre de 2020, la FDA lo autorizó el 24 de  mayo de 2019 y el día 22 de octubre el laboratorio ha presentado resultados de las ventas del grupo y entre muchos datos los específicos de las ventas de Zolgensma.


    Zolgensma sales of USD 160 million, strong launch including broad access

    Parece ser que las expectativas del mercado eran inferiores a los resultados obtenidos en unos días de mayo y junio.


    Desde su aprobación en mayo diversas malas noticias sobre el producto se han venido produciendo:

    -fallecimiento de un paciente en un ensayo clínico que la empresa ha dicho no tiene que ver con el tratamiento sin con la evolución de la propia enfermedad.

    - un asunto de posible falsificación de datos sobre la evaluación de un ratón en un estudio que ha llevado a la expulsión de dos directivos de la AveXis, la empresa que Novartis compró inicial fabricante del medicamento.


    La empresa aporta datos de posibles nuevas indicaciones:

     Zolgensma new data were presented at EPNS continuing to show significant therapeutic benefit in prolonging event-free survival now up to 5 years of age in patients with SMA type I. Data from the STRONG trial in SMA type II patients was presented at WMS showing a mean increase of 5.9 points from baseline in HFMSE scores in patients 2 to 5 years of age following treatment with AVXS-101 IT, nearly double the clinically meaningful threshold. 



    2019-10-26 21:44 | 10 Comentarios


    2019-10-21

    Acuerdo de la COMISIÓN INTERMINISTERIAL DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS sobre Alofisel

    Se han hecho públicos en la web del MSCBS los ACUERDOS DE LA REUNIÓN DE LA COMISIÓN INTERMINISTERIAL DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS.SESIÓN 193 DE 12 DE JULIO DE 2019. En sus páginas 6 y 7 se publicita lo referente a Alofisel



    LABORATORIO

    MEDICAMENTO

    FORMATO

    CN

    Precio €

    Criterios para la financiación

    Takeda Pharma A/S

    Alofisel 5 millones de células/ml

    suspensión inyectable 4 viales de 6 ml

    722305

    60.000

    c)


    o ALOFISEL

     Principio activo: Darvadstrocel, células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo.

    Indicación terapéutica: Alofisel está indicado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico. Alofisel se debe utilizar tras el acondicionamiento de la fístula.

    Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Uso hospitalario

    Con respecto a este medicamento, la Comisión acuerda su financiación con las siguientes condiciones:

    • Fijar el precio del medicamento citado, que aparece relacionado en la tabla anterior

    • Financiar este medicamento mediante un acuerdo de pago por resultados.

    • Criterios clínicos que deben cumplir los pacientes para su utilización:

    a) Pacientes que presenten fístulas complejas con EC luminal inactiva o leve (CDAI ≤220) con supuración en las últimas 6 semanas: La fístula perianal compleja se define como aquélla que cumple uno o más de los siguientes criterios:

    ● Interesfintérica alta, transesfintérica, extraesfintérica o supraesfintérica

    ● Presencia ≥ 2 orificios externos.

    ● Abscesos

    b) Que hayan fracasado a tratamiento convencional y a tratamiento anti-TNF, o bien en aquellos pacientes en los que el tratamiento con anti-TNF no se considere adecuado.

    c) Que no presenten abscesos mayores de 2 cm, a menos que estos se resuelvan en la preparación.


    La Comisión acuerda, además:

     • Revisión anual de las ventas y de los precios ahora fijados, para asegurar que se encuentran en los parámetros establecidos legalmente, y en caso contrario, proceder a su adecuación mediante la rebaja correspondiente.

     • Además, el precio podrá ser revisado si las ventas superan en más de un 10 por cien la cifra de ventas declarada por el laboratorio y ello tuviese un impacto al alza en el gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud.

     • El seguimiento y control del gasto causado se realizará mediante el proceso informático SEGUIMED y/o aquel otro del que se disponga. El laboratorio estará obligado a registrarse en dicha aplicación y a comunicar con periodicidad mensual la oportuna información respecto a las ventas realizadas del medicamento al SNS.

     • La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia elaborará un protocolo farmacoclínico de obligada cumplimentación en todo el SNS, a través de VALTERMED, que contenga los criterios de inicio, seguimiento y discontinuación del tratamiento.

     • La determinación del cumplimiento individual de las condiciones de pago se efectuará a través de un Comité de Seguimiento en cada CCAA que se constituirá entre las administraciones sanitarias y el laboratorio ofertante/suministrador. Dicha información se trasladará a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia con objeto de determinar la necesidad de revisión de precios




    Un aspecto que no había entendido respecto al origen de las células madres, es que proceden de donantes sanos sometidos a liposucciones.

    2019-10-21 07:08 | 12 Comentarios


    2019-10-15

    El Consejo Interterritorial y el NC1 del Hospital Puerta de Hierro

    De la reseña del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, celebrado el día 14 de diciembre de 2019 en el que parecía se iba a abordar las nuevas designaciones de hospitales para aplicar la terapia CAR-T, - y no parece haya sido así - ha sido el medicamento  NC1 del Hospital Puerta de Hierro de Madrid de la que ya hablábamos aquí el pasado 17 de abril de 2019, el protagonista.


    MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA DE TITULARIDAD PÚBLICA

    Gobierno y CCAA han acordado además las condiciones generales de planificación, coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos de terapia avanzada de las estructuras y servicios de titularidad pública integrados en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

    El pasado 1 de octubre se incluyó en la prestación farmacéutica del SNS el primer medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial. Por primera vez, la titularidad es de un hospital público. 

    “Este hito supone un nuevo paradigma tanto en el proceso productivo del medicamento en España como en su gestión”, ha destacado la ministra. “Se abre así una fuente de oportunidades al SNS, tanto en el fomento de la fabricación propia y pública de estos medicamentos como para la investigación clínica independiente”. Ambos son objetivos recogidos en el Plan para el Abordaje de las terapias avanzadas en el SNS: medicamentos CAR-T.

    Carcedo ha insistido en que todo el proceso cuenta con unas condiciones que satisfacen las garantías exigibles a todo medicamento referentes a la calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.


    Según se lee en prensa profesional será la Comisión de Farmacia ¿Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos? quién fijará el precio de NC1. En prensa generalista se habla de un precio de 15.000€,

    Reproducimos de nuevo parte de la ficha técnica


    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

    La sustancia activa de este medicamento son las células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas, a una concentración de 100.000 células/μl.

    Excipientes: Plasma sanguíneo autólogo 

    ....

    4.1 Indicaciones terapéuticas

    NC1 está indicado en el tratamiento de pacientes adultos (≤65 años) con secuelas de lesión medular traumática crónica, que presenten lesiones medulares incompletas a nivel dorsal o lumbar.

    Las lesiones medulares dorsales o lumbares completas están excluidas, con la excepción de lesiones completas localizadas quísticas, con cavidad centro-medular que no se extienda más de 1-3 segmentos medulares.  

    .....

    5.1 Propiedades farmacodinámicas

    Grupo farmacoterapéutico: terapia celular somática

    Mecanismo de acción

    El mecanismo de acción no ha sido completamente elucidado. Un posible mecanismo de acción, basado en resultados de experimentos in vitro, sería la diferenciación neural de las células contenidas en el medicamento NC1 tras entrar en contacto con factores solubles aportados por células gliales, fenómeno que se denomina transdiferenciación biológica


    2019-10-15 05:42 | 11 Comentarios


    2019-10-12

    Molmed retira la autorización de Zalmoxis

    Tras entrar una vez más, a la web de Molmed a buscar novedades, veo la fea, pero previsible,  noticia:


    Milano (Italia), 10 ottobre 2019 – MolMed S.p.A. (MLMD.MI), azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo, produzione e validazione clinica di terapie geniche e cellulari per la cura del cancro e malattie rare, facendo seguito a quanto comunicato il 27 giugno scorso, comunica la propria decisione di ritirare per motivi commerciali il Conditional Marketing Authorization di Zalmoxis, adottata dalla Commissione Europea con delibera del 9 ottobre 2019.


    Lo comunicado el 27 de junio era:

    MolMed announces the decision to suspend the enrollment of new patients in phase III study TK008 with Zalmoxis®.


    Milan (Italy), June 27th 2019 - MolMed S.p.A. (MLMD.MI), a biotechnology company focused on research, development, production and clinical validation of gene and cell therapies for the treatment of cancer and rare diseases, announces the suspension of the enrollment of new patients in the phase III clinical trial with Zalmoxis® named TK008.


    In reviewing the product development plan, the Company decided to conduct an unplanned interim analysis on the first 90 patients included in the study, representing approximately 50% of the total number of patients required by the protocol. This analysis, although not conclusive, has not shown an advantage of the arm treated with Zalmoxis® compared to the control arm treated with the standard of care, with reference to the primary endpoint of the study, namely disease-free survival


    Con todo ello nos quedaríamos en nueve ATMP´s autorizados y cinco que han perdido la Marketing Authorization.



    He tenido que modificar la presentación de la charla que el próximo día 16 de octubre a las 13 horas voy a dar sobre los ATMP´s autorizados por la EMA  en el Centro de Salud Pública de Castellón (Avda del Mar, 8, 12003 Castellón). Espero sea de interés para mis compañeros de centro de trabajo.

    El contenido del blog no tiene relación directa con mi trabajo, sino con mis aficiones y homenajes.


    2019-10-12 06:32 | 15 Comentarios


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