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    ©2003 jrnegre

    AVISO
    2019-08-13

    The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) establecen la cobertura sobre las CAR-T

    Veo en Fiercepharma una noticia sobre las normas para cubrir por el financiador público en USA el acceso a las CAR-T : Medicare's new CAR-T coverage rules could boost adoption of slow-growing meds


    Aquí la nota de The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Decision Memo for Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cell Therapy for Cancers (CAG-00451N) sobre la regulación y a continuación el resumen de la misma:


    A. The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) covers autologous treatment for cancer with T-cells expressing at least one chimeric antigen receptor (CAR) when administered at healthcare facilities enrolled in the FDA risk evaluation and mitigation strategies (REMS) and used for a medically accepted indication as defined at Social Security Act section 1861(t)(2) i.e., is used for either an FDA-approved indication (according to the FDA-approved label for that product), or for other uses when the product has been FDA-approved and the use is supported in one or more CMS-approved compendia. 

    B. The use of non-FDA-approved autologous T-cells expressing at least one CAR is non-covered. Autologous treatment for cancer with T-cells expressing at least one CAR is non-covered when the requirements in Section A are not met. 

    C. This policy continues coverage for routine costs in clinical trials that use CAR T-cell therapy as an investigational agent that meet the requirements listed in NCD 310.1.


    Una detallada descripción del procedimiento de toma de la decisión constituye el documento con aportaciones específicas par mayores de 65, beneficiarios de Medicare.

    2019-08-13 22:28 | 29 Comentarios


    2019-07-16

    Abundante e interesante literatura sobre ATMP´s

    Cacharreando por Pubmed haciendo búsquedas con ATMP, Advanced therapies, Advanced therapies medicinal products etc. he encontrado tres artículos que me han parecido muy interesantes.




    Un compendio de la normativa que fija los procedimientos de autorización de los ATMP´s




    Un trabajo importante para ver los ATMP´s que vienen a través de los CT solicitados, entre otras cosas. Les copiamos la tabla con los que tienen una MAA solicitada y van a venir en 2019 y después. He quitado de su tabla a Luxturna y Zynteglo porque ya tienen la MA.

    ATMPs in the process of marketing authorisation or with a planned marketing launch.

    Product

    Developer

    Indication

    Regulatory/

    Clinical status


    HabeoTM

    Cytori Therapeutics

    Hand dysfunction due to scleroderma

    EMA: Orphan drug designation granted

    Phase n.a.

    NCT02396238

    prospective, randomized, multi-center device trial

    88 patients enrolled

    Study completion date 2018

    Lenti-DTM

    BlueBird Bio

    Cerebral adrenoleukodystrophy

    Phase II/III

    NCT01896102

    Single arm open label

    30 patients planned

    Estimated study completion date 2021

    Neocart®

    Histogenics corporation

    Cartilage repair

    Phase III

    NCT01066702

    245 participants enrolled

    Randomized, open label

    Estimated study completion date 2020

    ATIR101

    Kiadis Pharma

    AML, ALL or myelodysplastic syndrome

    MAA submitted

    response to EMA submitted 03/2018

    Phase III

    NCT02999854

    Randomized controlled multicenter open-label study

    250 participants planned

    Estimated study completion date 2021

    JCAR 017

    Celgene

    DLBCL

    EMA: PRIME

    Phase III

    NCT03575351

    Randomized open label study

    182 participants planned

    Estimated study completion date 2023

    bb2121

    Celgene

    Multiple myeloma

    EMA: PRIME eligibility 11/2017

    Phase III

    NCT03651128

    Multicenter randomized open label

    381 participants planned

    Estimated study completion date 2025

    Tab-celTM

    Atara Biotherapeutics

    EBV associated post-transplant lymphoproliferative disorder

    Phase III

    NCT03392142

    Multi-center, single arm, open label

    33 participants planned

    Estimated study completion date 2020

    Lenadogene nolparvovec

    GenSight Biologics SA

    Vision loss from Leber hereditary optic neuropathy

    Phase III

    NCT02652767

    Randomized, double-masked, sham-controlled clinical trial

    36 participants planned

    Estimated study completion date 2019

    REX-001

    Rexgenero

    Critical limb ischemia

    EMA: Certificate for manufacturing and non-clinical data 01/2018

    Phase III

    NCT03174522

    Randomized, double-blind, controlled clinical trial

    78 participants planned

    Estimated study completion date 2021

    Multistem

    Athersys

    Ischemic stroke

    Phase III

    NCT03545607

    Randomized, quadruple-masked clinical trial

    300 participants planned

    Estimated study completion date 2021

    PLX-PAD

    Pluristem therapeutics

    Critical limb ischemia

    Phase III

    NCT03006770

    Multicenter randomized controlled clinical trials

    246 participants planned

    Estimated study completion date 2020



    Una gráfica parecida a la nuestra


    No veo de qué modo los autores arriba mencionados saben de los MAA, que supongo es a través de la web de la EMA, aunque no sé como porque con haciendo búsquedas con Habeo ó Neocart, que parece ser van a tener una próxima MA no da ningún resultado. Entiendo puede deberse al acceso a ámbitos profesionales ó con registro.

    Continuando con las búsquedas. En la web de la EMA he hecho la siguiente búsqueda: KEYWORD "advanced therapies medicinal products" CATEGORIES Human  MEDICINE European public assessment reports (EPAR). Da 13 resultados y se cuelan Heparesc y Prevenar13, que no son ATMP´s y faltan Zynteglo, Luxturna e Imlygic.

    2019-07-16 18:38 | 10 Comentarios


    2019-07-11

    Clasificación topográfica de las indicaciones de los ATMP´s

    Llevo varias entradas con un rapto de "grafiquista". La entrada de los tipos de productos y tipos de virus, la gráfica modificada de la financiación. Continuamos con una que facilite el recuerdo de las patologías presentándolas topograficamente, separando indicaciones para adultos y niños.

    Algunas patologías, como las hematológicas, afectan a todo el cuerpo y por ello están las tablas fuera del gráfico.


    Aquí una tabla con los literales de las indicaciones:

    Producto

    Patología

    Glybera

    Deficiencia de Protein Lipasa

    Luxturna

    Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.

    Imlygic

    Melanoma que no puede ser eliminado quirúrgicamente y se ha metastatizado a otras partes del cuerpo (no hueso, cerebro, pulmón u otros órganos internos)

    Kymriah

    Pacientes pediátricos y adultos menores de 25 años con Leucemia Linfoblastica Aguda refractoria al tratamiento, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída.

    Adultos con linfoma difuso de celulas B grandes (DLBCL  en inglés) después de dos ó más líneas de tratamiento sistémico.

    ChondroCelect

    Pérdida cartílago en rodilla

    MACI

    Pérdida cartílago en rodilla

    Holoclar

    Quemaduras en zona corneo-limbal

    Spherox

    Pérdida de cartílago en rodilla

    Alofisel

    Fístula perianal por Enf Chron

    Provenge

    Metástasis de cáncer de próstata

    Zalmoxis

    Adyuvante en trasplante de células hematopoyéticas en cánceres hemáticos de riesgo

    Strimvelis

    ADA-SCID.Deficiencia de adenosin deaminasa- Inmunodeficiencia Severa Combinada

    Yescarta

    Adultos con linfoma difuso de celulas B grandes (DLBCL  en inglés) despúes de dos ó más líneas de tratamiento sistémico.

    Zynteglo

    Pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β 0 /β0, para quienes el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es adecuado, pero no se dispone de un donante de CPHantígeno leucocitario humano



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    2019-07-11 14:58 | 6 Comentarios


    2019-07-04

    De los avances en financiación de los ATMP´s autorizados

    Estos días es Zynteglo el protagonista, por ser el último ATMP  autorizado, por ser el de mayor costo en el ámbito EMA (en el FDA  es Zolgensma, enlace) y en esta diapositiva de un técnico de bluebird bio habla de con quien van a tener que negociar en Alemania, Italia, Gran Bretaña y Francia para resolver la financiación.


    Bluebird


    Respecto de como va a otras empresas con otros aprobados por la EMA en Meeting on the Mediterranean 2019 de la ARM  (página 6) dice que en enero de 2019 iba así la cosa:


    Gráfico que hemos manipulado añadiendo a Kymriah que está financiado en España desde enero de 2019. Desde hace unos días también de Yescarta ha sido aprobada su financiación


    2019-07-04 07:51 | 7 Comentarios


    2019-06-28

    De los virus en los ATMP´S y la clasificación de estos en la EMA, FDA y ARM

    El 2 de mayo de 2018   publicamos una tabla con las acciones de los virus en la elaboración de los ATMP´s.

    La EMA  los clasifica como:

    Dándole vueltas a la naturaleza de los productos autorizados, creo, se pueden clasificar tal como se refleja en la gráfica inferior.




    En la actualidad hay dos ATMP´S con autorización en vigor por la EMA que son virus: Imlygic y Luxturna. La FDA también tiene autorizado a Zolgensma.


    Por otro lado los virus se utilizan como vectores para modificar las células ex-vivo  en cuatro productos que son terapias génicas (Zynteglo, Kymriah, Yesacarta y Strimvelis). Otro producto son Células somáticas (Zalmoxis).

     Los otros 6 productos se han realizado sin intervención de virus (Alofisel, Provenge (suspendido), Holoclar y los tres a base de condrocitos (Chondrocelect y MACI, ambos suspendidos y Spherox en vigor).


    Estas cuatro categorías, de la gráfica, corresponden a las 4 que tiene la Alliance for Regenerative Medicines ( ver al hablar de los clinical trials):  Gene Therapy, Gene-Modified Cell Therapy, Cell Therapy y Tissue Engineering


    La FDA solo distingue dos categorías Approved Cellular and Gene Therapy Products



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    2019-06-28 23:23 | 11 Comentarios


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