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    AVISO
    2019-02-13

    Publicado en el Boletín Oficial de las Cortes Generales el Informe de la Ponencia sobre Genómica del Senado

    Hoy día 13 de febrero de 2019 se ha publicado en el BOLETÍN OFICIAL DE LAS CORTES GENERALES.SENADO, el INFORME DE LA PONENCIA DE ESTUDIO SOBRE GENÓMICA

    Se trata de un largo texto de 125 páginas con el siguiente índice:

     I INTRODUCCIÓN    página 10

    II EXTRACTOS DE LAS COMPARECENCIAS CELEBRADAS página 15

    III APORTACIONES REALIZADAS POR ESCRITO POR PERSONAS O ENTIDADES EXPERTAS EN LA MATERIA           página 135

    IV CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES    página 140

    Copiamos y pegamos las Conclusiones y recomendaciones.

    Finalizadas las comparecencias, recibidas las aportaciones escritas y a la vista de la abundante información y documentación recopiladas, tras un cuidadoso estudio, la Ponencia, en su sesión del día 15 de enero de 2019, aprobó, por unanimidad de todos los Grupos parlamentarios, las siguientes Conclusiones y Recomendaciones en relación con la incorporación de la Medicina Genómica al Sistema Nacional de Salud:

    1. Se considera necesaria la elaboración de una Estrategia en Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión para el Sistema Nacional de Salud, que posicione a España en la vanguardia de la sanidad, con planes y objetivos a corto, medio y largo plazo para los próximos diez años. Dicha Estrategia se deberá elaborar en el marco del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, con pleno respeto a las competencias de las Comunidades Autónomas y deberá contar con un presupuesto específico.

    2. La Estrategia deberá asegurar la incorporación de la Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud en el ámbito de atención primaria y atención hospitalaria, con criterios de coordinación, refuerzo de la capacidad de prevención y mejora continua de la asistencia y de los resultados clínicos en la salud de los pacientes; todo ello en base a la evidencia científica contrastada. Sus principios rectores serán la excelencia en la calidad, la garantía de la equidad y la búsqueda de la sostenibilidad.

     3. La Estrategia en Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión para el Sistema Nacional de Salud, deberá aprovechar y optimizar los recursos existentes y las iniciativas en desarrollo por las Comunidades Autónomas y la Administración General del Estado, así como establecer una red de referencia de plataformas de secuenciación y de centros, unidades y servicios de Medicina Genómica, acreditados por el Sistema Nacional de Salud en el Pleno del Consejo Interterritorial; dicha red deberá implementar un plan para su optimización y ampliación, así como ser financiada, entre otros, con recursos del Fondo de Cohesión Sanitaria.

    4. La Estrategia en Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión para el Sistema Nacional de Salud deberá asegurar el cumplimiento de los estándares científicos internacionales más exigentes, para garantizar que los datos y el conocimiento generado sean abiertos y FAIR (Findable, Accesible,

     Interoperable y Reusable), previo cumplimiento de los criterios de autorización que establezca el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. A tal fin se facilitará la colaboración de científicos españoles con entidades nacionales e internacionales de referencia acreditadas y validadas por el Pleno del Consejo Interterritorial.

    5. La Estrategia en Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión para el Sistema Nacional de Salud deberá incorporar objetivos para asegurar la secuenciación genómica de los pacientes con enfermedades raras y de sus familiares; de los pacientes con neoplasias y de sus familiares, de los pacientes psiquiátricos y de otras patologías en las que, con evidencia científica, se considere beneficioso para la salud. De igual forma, deberá valorarse el desarrollo paulatino de objetivos de secuenciación masiva en patologías con múltiples pequeñas variaciones genéticas. Asimismo, deberá integrarse la información generada con los datos clínicos almacenados en la historia clínica electrónica.

    6. Se recomienda la creación de la especialidad de Genética clínica y la incorporación de profesionales de Bioinformática y otros perfiles profesionales necesarios con un enfoque multidisciplinar para la adecuada oferta de los servicios de la Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud y para la gestión de los Big Data orientada a la asistencia y la investigación.

    7. La Estrategia en Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión para el Sistema Nacional de Salud deberá asegurar el cumplimiento de los estándares éticos más exigentes que permitan salvaguardar la confidencialidad y los derechos de las personas y habrá de promover la formación, la investigación y la innovación, en cooperación con las instituciones públicas y los organismos rectores de dichas políticas. La Estrategia deberá contar con objetivos específicos para la divulgación profesional de sus contenidos para la población general y contribuir así a la lucha frente a las pseudociencias.

    8. En materia de formación, deberán establecerse prioridades de acción para incorporar los contenidos de la Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión en los planes de formación universitaria de las nuevas generaciones en las diferentes profesiones sanitarias; de igual forma, la Estrategia deberá incorporar objetivos para actualizar la formación continua en estas materias, contando con programas específicos y acreditados, dotados con los necesarios recursos presupuestarios.

    9. Los poderes públicos habrán de asegurar que los procesos de actualización e incorporación a la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud de las innovaciones de la Medicina Genómica referidas a biomarcadores y otros métodos de diagnóstico, nuevos medicamentos y terapias, se realicen mediante procedimientos transparentes, ágiles y basados en evidencias. Dichos procesos se orientarán a la sostenibilidad económica del Sistema Nacional de Salud, evitando los precios abusivos, desde la obligación ética y legal de asegurar la transparencia de costes y de beneficios empresariales, y contarán con la participación de organizaciones profesionales y de pacientes. Se trabajará para la incorporación de los estudios genéticos de la Human Genetics Commision del Reino Unido, cuya clasificación se acompaña como Anexo.

    10. Los poderes públicos deberán asegurar la aplicación estricta y rigurosa de la normativa nacional y europea de protección de datos personales en el campo de la Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión, tanto en la asistencia clínica como en la investigación, ya sea en el Sistema Nacional de Salud, en la sanidad concertada o en el ámbito de la sanidad privada; de igual forma, deberán asegurar la continua revisión de oportunidades de mejora tanto en el marco normativo nacional y autonómico, como a nivel europeo. El manejo de los Big Data con la información de base genética, tanto en la actividad clínica como en la de investigación, obliga a un refuerzo del papel de los comités de ética asistencial y de los comités de ética de la investigación para ser protagonistas y garantes de los derechos de los ciudadanos. Es imprescindible una gestión de la aplicación de la inteligencia artificial y del acceso a esas bases de datos y de los Big Data para la clínica y la investigación con una fuerte protección legal y una enorme vigilancia continua desde los poderes públicos.

    11. La Estrategia en Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión para el Sistema Nacional de Salud deberá abordar también objetivos sobre la variabilidad en la respuesta a fármacos en una situación habitual de politerapia y pluropatología e implementar los análisis genómicos recomendados por la AEMPS (Ficha Técnica) y la EMA (SmPC), previo consenso sobre evaluación analítica en relación a los polimorfismos genéticos a analizar y los criterios de validez analítica.

    12. El Gobierno, en el marco de la acción internacional en la Unión Europea, Organización Mundial de la Salud, Conferencia Iberoamericana y otros ámbitos de cooperación internacional, reforzará las actuaciones tendentes a asegurar los principios establecidos en estas recomendaciones.

    13. La Estrategia en Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión para el Sistema Nacional de Salud deberá contar con un Comité de Coordinación y Dirección y creará un Observatorio de seguimiento. El Gobierno deberá elaborar un informe de evaluación de la Estrategia con periodicidad anual para ser presentado al Pleno del Consejo Interterritorial y a las Cortes Generales.

    2019-02-13 20:08 | 7 Comentarios


    2019-02-10

    Onpattro (Patisiran) y Tegsedi (inotersen): dos NO ATMP´s aunque pudieran parecerlo

    Primero hablaremos Onpattro y en otra entra hablaremos de Tegsedi.

    Onpattro (Patisiran) es un medicamento autorizado por la EMA el 27 de agosto de 2018. En su EPAR puede leerse como indicaciones:

    4.1 Indicaciones terapéuticas

    Onpattro está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2. 

    y  como mecanismo de acción:

    5.1 Propiedades farmacodinámicas

    Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún, código ATC: no se ha asignado aún.

    Mecanismo de acción:

    Onpattro contiene patisirán, un ácido ribonucleico pequeño de interferencia (siRNA) bicatenario que aborda específicamente una secuencia conservada genéticamente en la región 3' no traducida del ARNm de todas las TTR mutantes y naturales. El patisirán está formulado en nanopartículas lipídicas para administrar el siRNA a los hepatocitos, la principal fuente de proteína TTR en la circulación. A través de un proceso natural denominado interferencia de ARN (RNAi), el patisirán produce la degradación catalítica del ARNm de la TTR en el hígado, lo que da lugar a una reducción de la proteína TTR en suero.


    Del artículo Patisiran, an RNAi Therapeutic, for Hereditary Transthyretin Amyloidosis. presentamos su estructura de 21 por 2 bases.


    El titular de la autorización es Alnylam Netherlands B.V


    Sobre la etiopatogenia de la  amiloidosis hereditaria por transtiretina, en el documento de la EMA,  Assessment report dice:

    There are more than 120 reported TTR genetic mutations associated with hATTR amyloidosis, and almost all patients are heterozygous for the mutated TTR allele. The most common genotype is the valine to methionine mutation at position 30 (V30M), accounting for approximately 50% of cases worldwide, and occurring primarily in families with heritage from Portugal, Sweden, Japan, and Brazil.(9) Mutations in the TTR gene lead to destabilization of the tetrameric protein and disassociation of the TTR subunits into dimers and individual mutant and wt monomers, which subsequently misfold. These misfolded TTR monomers can then self-assemble into oligomers and form amyloid fibrils and plaques in the extracellular space of various tissues, including the peripheral nervous system, heart, gastrointestinal tract, kidney, central nervous system (CNS) and eye leading to cellular injury and organ dysfunction with corresponding clinical manifestations.


    Por otro lado, respecto a si estamos ante un ATMP, la EMA define un ATMP  como:

    gene therapy medicines:

    these contain genes that lead to a therapeutic, prophylactic or diagnostic effect. They work by inserting 'recombinant' genes into the body, usually to treat a variety of diseases, including genetic disorders, cancer or long-term diseases. A recombinant gene is a stretch of DNA that is created in the laboratory, bringing together DNA from different sources;

    una terapia celular está claro que no es.

    Se trata de un medicamento que actúa a nivel ¿citoplasmático? produciendo la degradación catalítica del mARN sin incorporar material recombianante en el ADN  del paciente, por lo que el medicamento intervendría en la traducción del ADN  no en su composición, no siendo por ello un ATMP.


    El más importante CT de fase III es APOLLO  y sus resultados:

    A total of 225 patients underwent randomization (148 to the patisiran group and 77 to the placebo group). The mean (±SD) mNIS+7 at baseline was 80.9±41.5 in the patisiran group and 74.6±37.0 in the placebo group; the least-squares mean (±SE) change from baseline was −6.0±1.7 versus 28.0±2.6 (difference, −34.0 points; P<0.001) at 18 months. The mean (±SD) baseline Norfolk QOL-DN score was 59.6±28.2 in the patisiran group and 55.5±24.3 in the placebo group; the least-squares mean (±SE) change from baseline was −6.7±1.8 versus 14.4±2.7 (difference, −21.1 points; P<0.001) at 18 months. Patisiran also showed an effect on gait speed and modified BMI. At 18 months, the least-squares mean change from baseline in gait speed was 0.08±0.02 m per second with patisiran versus −0.24±0.04 m per second with placebo (difference, 0.31 m per second; P<0.001), and the least-squares mean change from baseline in the modified BMI was −3.7±9.6 versus −119.4±14.5 (difference, 115.7; P<0.001). Approximately 20% of the patients who received patisiran and 10% of those who received placebo had mild or moderate infusion-related reactions; the overall incidence and types of adverse events were similar in the two groups.


    Como viene sucediendo con los medicamentos resultado de importante investigación genética su precio es muy importante: 345.000$ y en la tabla de Mickle, K et al. se puede ver el coste de los QALY


    y la conclusion del estudio:

    The RNA-based therapeutics patisiran and inotersen for hATTR represent an important advance in the treatment of a rare genetic disorder with high unmet need. However, despite consideration of potential broader benefits and of the contextual considerations associated with treatment of an ultra-rare disorder, the pricing of these drugs in the U.S. health care system was judged to represent low long-term value for money. Further efforts are needed to help align the price of these treatments with their demonstrated benefits in order to ensure sustainable access to high-value care for all patients


    2019-02-10 08:06 | 4 Comentarios


    2019-02-06

    Despliegue informativo en Diario Medico sobre las CAR-T

    Un amplio despliegue informativo está haciendo Diario Médico en relación con la investigación, financiación, criterios para seleccionar los hospitales de referencia para administrar  y todo lo que tiene que ver con  las CAR-T en España. Ponemos los enlaces a la información.


    Terapias T-CAR: más de 20 ensayos clínicos, 5 de ellos públicos, y 84 pacientes ya tratados  del 6/2/2019


    De los CT en CAR-T  en España también hemos hablado por aquí en:

    https://degenetica.blogspot.com/2018/12/notificaciones-de-liberacion-de-omgs.html

    https://degenetica.blogspot.com/2018/11/quien-donde-y-en-que-se-investiga-en.html

    relacionado con las Evaluaciones de Riesgo Medio Ambiental publicadas en la web del MITECO.


    Terapias T-CAR: ya hay un baremo para seleccionar hospitales de referencia del 4/2/19

    Entre los criterios mencionan:


    La terapia con T-CAR se prepara para llegar a más pacientes del 14/11/18


    ¿Cómo se pagará su introducción en el SNS? del 13/11/18


    También en Correo Farmacéutico es importante el despliegue: Desde el 13 de noviembre tiene 7 entradas sobre CAR-T


    2019-02-06 22:35 | 6 Comentarios


    2019-02-03

    Paneles de miocardiopatía hipertrófica

    Allá por el mes de marzo de 2018 puse una entrada sobre Health in Code. Hablaba de sus paneles diagnósticos para enfermedades cardiovasculares:

    También hablaba de los paneles para enfermedades neurológicas (Neurohic ) y en octubre añadí información sobre paneles para diversos tipos de cánceres (Cancerhic).

    En la estupenda Revista genética médica presentan el artículo de Kate L. Thomson y otros: Analysis of 51 proposed hypertrophic cardiomyopathy genes from genome sequencing data in sarcomere negative cases has negligible diagnostic yield.

    Dicen:

    The genetics of HCM is complicated by genetic heterogeneity, incomplete penetrance, variable expressivity, and phenocopies, and current testing achieves a firm/confident genetic diagnosis in only around 40% of patients.

    y por ello se busca otros genes que mejoren la capacidad diagnóstica de los paneles.

    En el panel de HIC los genes incorporados en la versión Panel Básico son 17 y en el Panel completo son 104 genes. Los 17 del básico son: ACTC1, DES, FLNC, GLA, LAMP2, MYBPC3, MYH7, MYL2, MYL3, PLN, PRKAG2, PTPN11, TNNC1, TNNI3, TNNT2, TPM1, TTR.

    y en el artículo de Thomson  los genes son:

    Prior to recruitment, genetic testing of a minimum of 13 HCM genes was undertaken by the Oxford Medical Genetics Laboratory (OMGL), a United Kingdom Accreditation Service (UKAS)-accredited clinical diagnostic laboratory, or the Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust. This included testing of the eight well-established sarcomeric HCM genes (MYBPC3, MYH7, TNNI3, TNNT2, MYL2, MYL3, ACTC1, TPM1), genes for common differential diagnoses (PRKAG2, GLA, FHL1), and other more rarely associated, but validated, HCM genes (CSRP3, PLN)

    --

    At the time of review (December 2016), 67 genes were listed for HCM, of which 16 were in OMGL’s HCM gene panel (ACTC1, ACTN2, ANKRD1, CSRP3, FHL1, GLA, LAMP2, MYBPC3, MYH7, MYL2, MYL3, PLN, PRKAG2, TNNI3, TNNT2, TPM1).

    Los coincidentes en las tres relaciones son: ACTC1 GLA MYBPC3 MYH7 MYL2 MYL3 PLN PRKAG2 TNNI3 TNNT2 TPM1

    La conclusión del trabajo es que la inclusión de otros 51 genes, que la literatura da como posiblemente relacionados con la HCM,  no mejoran la capacidad diagnóstica del panel.


    Creo merece destacar que uno de los genes coincidentes (MYBPC3) es sobre el que Mitulipov et al dijeron en agosto de 2017 haber llevado a cabo edición génica en embriones:

    Correction of a pathogenic gene mutation in human embryos . Aunque dicho artículo se encuentra sometido a revisión:

    02 October 2017Editorial Note: Readers are alerted that some of the conclusions of this paper are subject to critiques that are being considered by editors. Some of these critiques have been publicly deposited in preprint form. A further editorial response will follow the resolution of these issues.



     

    2019-02-03 17:33 | 6 Comentarios


    2019-01-26

    Sobre Provenge, un ATMP retirado por el titular

    Provenge lo fabrica Dendreon, que es propiedad en la actualidad de la china Nanjing Cenbest , tras varios cambios en su propiedad en pocos años.


    De la EPAR, emitida cuando se autorizó por la EMA en septiembre de 2013, extraemos varios aspectos:

    2.2 Composición cualitativa y cuantitativa

    Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (fosfatasa ácida prostática-factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos), incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autologas.


    Los CD54 son PMN que expresan ICAM1 que tiene importancia en la transmigración celular en la respuesta inmunitaria. Hemos encontrado poca literatura en la que se hable de su importancia en cáncer de próstata, solo 14 referencias en Pubmed con la búsqueda "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=cd54%2B+prostate+cancer"


    Cuando la EMA autorizó Provenge lo hizo para:

    4.1 Indicaciones terapéuticas

     Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.


    5.1 Propiedades farmacodinámicas

    Mecanismo de acción

     Provenge es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para inducir una respuesta inmunitaria frente a fosfatasa ácida prostática (FAP), un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata. Las células mononucleares de sangre periférica obtenidas de los pacientes se cultivan con FAP-GM-CSF, una proteína de fusión que consiste en FAP unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), un activador de células inmunitarias. Durante el cultivo ex vivo con FAP-GM-CSF, las CPA (células presentadoras de antígeno) activadas adquieren y procesan el antígeno diana recombinante en péptidos que, a continuación, se presentan a linfocitos T. La caracterización del producto muestra que durante el tratamiento se generan linfocitos T específicos frente a FAP y frente a la proteína de fusión FAP-GM-CSF y dichos linfocitos.


    Los CT en los que se basó la autorización fueron:

     D9902B (IMPACT), D9901, y D9902A


    Los pacientes incluidos en estos ensayos habían tenido fracasos en los tratamientos de castración quirúrgica o médica (p. ej. agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRh]) y presentaron enfermedad  metastásica en tejidos blandos y/o huesos.


    D9902B (IMPACT)

    El criterio principal de valoración fue la supervivencia global. Los criterios secundarios de valoración consistieron en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica y tiempo de duplicación de PSA (PSADT).

    En la Tabla 2 se ven los resultados obtenidos en los tres  CT

    Resultados que hablan de solo 4 meses de incremento de supervivencia.


    Sobre los planes de futuro de la nueva propiedad decía FiercePharma en agosto de 2018:

    Dendreon is currently evaluating Provenge to treat prostate cancer at an early stage—a market Xu said is four times the size of the metastatic castration-resistant form of the disease—and is working to get the treatment approved in China. Also, because Dendreon has the entire infrastructure and R&D capabilities in immunotherapy, Xu said it could easily move into the hot area of cell therapies like CAR-T or TCR-T, and the company is actively looking to in-license or purchase a candidate in the field.

    Derivándose de ello una voluntad de reorientar las indicaciones desde cáncer metastásico a fases iniciales, desde T4 a T0. En ClinicalTrials.gov aparecen 5 CT  de Provenge en Fase 3. Los 3 mencionados arriba, más otro (P-11) iniciado en 2006, y un quinto (P17-1|ProVent) iniciado en octubre de 2018 y que se prevé terminar en mayo de 2023. Este tiene por objetivo:

    To assess the efficacy of sipuleucel-T in reducing histopathologic reclassification to a higher Gleason grade in prostate cancer subjects on active surveillance (AS)

    coherentemente con lo dicho por FiercePharma.

    2019-01-26 07:38 | 7 Comentarios


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