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    ©2003 jrnegre

    AVISO
    2018-10-14

    Anticuerpos monoclonales (mAB) autorizados por la EMA (1)

    En este enlace de  Actip (Animal Cell Tecnology Industrial Plataform)  Past, Present and Future of Monoclonal Antibodies he encontrado una tabla con los Anticuerpos Monoclonales (mAB) autorizados por la EMA  y la FDA  hasta mayo de 2017. He hecho alguna búsqueda en la nueva web de la EMA y los resultados no me han parecido consistentes por lo que estoy a la espera de que me respondan a un correo en el que les cuento que buscando:

    CATEGORIES Human MEDICINE European public assessment reports PHARMACOTHERAPEUTIC GROUP Monoclonal antibodies

    se obtiene solo 3 resultados, cosa que no me parece pueda ser cierto.

    Los recientes Premios Nobel de Medicina y fisiología y de Química  de 2018 se han se han concedido a personas que han generado conocimiento que ha permitido diseñar y construir mAB y si bien los mAB no son ATMP´s  sí son medicamentos biológicos que han avanzado a partir del conocimiento de los mecanismos genéticos.


    Actualización de 14/10/18

    He encontrado otra fuente sobre mAB autorizados en 2017 y los que se prevé autorizar en 2018: Antibodies to watch in 2018, de Kaplon y Reichert. He actualizado los datos y presento los anteriores entre paréntesis.


    Volviendo a la tabla hemos analizado aquellos medicamentos con autorización de la EMA, que son 69(60),  no considerando otros 12 que sí la tienen de la FDA. Hemos agrupado los datos por los diversos campos y presentamos las tablas obtenidas.

    Agrupados los datos por el International Non-proprietary Name (INN) hay 61(52) moléculas de las que 7 tienen más de una autorización, 6 tienen 2 y una tiene 3 (infliximab), el resto solo tiene una.


    nº mAB

    International Non-proprietary Name (INN)

    3

    Infliximab

    2

    Adalimumab

    2

    Alemtuzumab

    2

    Denosumab

    2

    Catumaxomab

    2

    Necitumumab

    2

    Bevacizumab

    1

    Efalizumab

    1

    Daratumumab

    1

    Dinutuximab

    1

    Dupilumab

    1

    Cetuximab

    1

    Eculizumab

    1

    Elotuzumab

    1

    Emicizumab

    1

    Evolocumab

    1

    Durvalumab

    1

    Golimumab

    1

    Canakinumab

    1

    Idarucizumab

    1

    Brodalumab

    1

    Brentuximab

    1

    Bezlotoxumab

    1

    Besilesomab

    1

    Benralizumab

    1

    Belimumab

    1

    Basiliximab

    1

    Avelumab

    1

    Arcitumomab

    1

    Alirocumab

    1

    Certolizumab pegol

    1

    Pembrolizumab

    1

    Vedolizumab

    1

    Ustekinumab

    1

    Trastuzumab emtansine

    1

    Trastuzumab

    1

    Tocilizumab

    1

    Sulesomab

    1

    Siltuximab

    1

    Secukinumab

    1

    Sarilumab

    1

    Rituximab

    1

    Reslizumab

    1

    Ranibizumab

    1

    Guselkumab

    1

    Pertuzumab

    1

    Abciximab

    1

    Panitumumab

    1

    Palivizumab

    1

    Omalizumab

    1

    Olaratumab

    1

    Ofatumumab

    1

    Nivolumab

    1

    Natalizumab

    1

    Muromonab-CD3

    1

    Mepolizumab

    1

    Ipilimumab

    1

    Inotuzumab ozogamicin

    1

    Votumumab

    1

    Ibritumomab tiuxetan

    1

    Ramucirumab


    Agrupados por el  Target hay 51(42) diferentes de los que  para 41(32) solo hay un INN y para  los 10 restantes  está   TNFα con 7 INN; para HER2, EGFR  y CD20 con 3 INN. Para otros 3 target hay 2 INN. Para los CD hay 8 INN diferentes.


    nº mAB

    Target

    7

    TNFα

    3

    CD20

    3

    EGFR

    2

    CD52

    2

    CD25 (a chain of IL2 receptor)

    2

    IL-5

    2

    PD-1

    2

    PD-L1

    2

    RANKL

    2

    VEGF

    2

    HER2

    1

    Factor IXa, X

    1

    CD3

    1

    EpCAM

    1

    F-protein of RS virus

    1

    dabigatran etexilate

    1

    Cytokeratintumor-associated antigen

    1

    CTLA-4

    1

    EpCAM and CD3

    1

    Complement C5

    1

    GD2

    1

    CD30 (conjugateof Mab and MMAE)

    1

    IgE

    1

    CD22

    1

    CD19

    1

    CD11a

    1

    cCLB8

    1

    C. difficile toxin B

    1

    CD38

    1

    IL-6 receptor

    1

    VEGF-A

    1

    SLAMF7

    1

    PDGFR-α

    1

    PCSK9

    1

    NCA-95

    1

    NCA90

    1

    LDL-C / PCSK9

    1

    interleukin-17A

    1

    HER-2

    1

    IL-6R

    1

    GPIIb/IIIa

    1

    IL-5R

    1

    IL-4Rα

    1

    IL-23 p19

    1

    IL-1ß

    1

    IL-17RA

    1

    IL-12 / IL-23

    1

    VLA-4

    1

    Human CEA (carcinoembryonic antigen)

    1

    BLyS

    1

    Integrin-α4β7

    Por  Tipo:  hay 25 tipos de mAB: 13 son IgG1 humanas, 11 son IgG1 humanizadas y 6 IgG1 quiméricas. Hay 22(17) tipos de los que solo hay un mAB.


    nº mAB

    Type

    13

    Human IgG1

    11

    Humanized IgG1

    6

    Human IgG1/κ

    4

    Chimeric IgG1

    4

    Human IgG2

    3

    Human IgG4

    2

    Murine IgG1

    2

    Human IgG1

    2

    Murine Fab fragment

    1

    Humanized IgG4 ADC

    1

    Humanized IgG1

    1

    Humanized IgG4 bispecific

    1

    BiTEs

    1

    Chemeric IgG1 as ADC (antibody drug conjugate)

    1

    Chimeric human-murine IgG1

    1

    Murine IgG2a

    1

    Chimeric IgG1 Ab

    1

    Chimeric IgG1 Fab

    1

    Human IgG2/κ

    1

    Human FaB

    1

    Humanized IgG4

    1

    Trifunctional MAb IgG2a / IgG2b

    1

    Human IgG4/κ

    1

    Human monoclonal antitoxin antibody

    1

    Humanized IgG Fab fragment

    1

    Humanized MAb

    1

    Humanized IgG1 as ADC

    1

    Humanized IgG1 Fab fragment

    1

    Humanized IgG2/4

    1

    Chimeric IgG1κ


    Por Cell line: hay 11 tipos de líneas celulares destacando las células de CHO 41(32), 9 son obtenidos en células NS0, 8  en Sp2/0 y 3 en Hybridoma.

    >

    nº mAB

    Cell line

    41

    CHO

    9

    NS0

    8

    Sp2/0

    3

    Hybridoma

    2

    E. coli

    1

    Sp2/0-Ag14

    1

    Rat-Mouse hybrid hybridoma

    1

    NSO

    1

    Murine myeloma

    1

    Human lympho-blastoid cell line transformed with EBV

    1

    CSC-Ps0006


    continuará

    2018-10-14 19:39 | 1 Comentarios


    2018-09-22

    Los dos CAR-T ya tienen el EPAR de la EMA

    En la web de la EMA ya se puede consultar los EPAR de los dos ECAR-T (Kymriah Yescarta) que recibieron el informe favorable del CHMT  el pasado día 29 de Junio  y tienen ambos como fecha de Marketing Authorization el 23 de agosto de 2018. Siendo similares los dos medicamentos  me llama la atención los diferentes descripciones del producto que hace una (Novartis)


    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

    2.1 Descripción general Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés). 

    2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada bolsa de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) de Kymriah contiene células de tisagenlecleucel en dispersión en un lote dependiente de la concentración de las células T autólogas genéticamente modificadas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables) (ver sección 4.2). La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B). La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente. Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK). La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del  número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.



     y otra (Kite/ Gilead) empresa.


    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

    2.1 Descripción general YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19. Para preparar YESCARTA se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única (scFv) anti-CD19 murino unido a los dominios coestimuladores CD28 y CD3-zeta. Las células T CAR positivas anti-CD19 viables se expanden y se vuelven a perfundir al paciente, donde pueden reconocer y eliminar las células diana que expresan CD19.

     2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada bolsa para perfusión única específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 –2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.


    Los pasos siguientes serán ver de qué modo responden los sistemas sanitarios de los distintos Estados Miembros en la financiación de estos tratamientos, amén de ver si se consolida los resultados obtenidos en los diversos ensayos clínicos (Elena y Juliet para Kymriah y Zuma para Yescarta)


    2018-09-22 14:25 | 4 Comentarios


    2018-09-05

    Dice Novartis tener la autorización de la EC para Kymriah

    Dice Novartis tener la autorización de la Comisión Europea para Kymriah, aunque en la página de la Ema, a día de hoy, aún aparece como pendiente.


    The EC approval is based on the first global CAR-T registration trials, which included patients from eight European countries and demonstrated durable responses and a consistent safety profile in r/r pediatric B-cell ALL and r/r DLBCL.

    Novartis is the only company with an approved CAR-T cell therapy for pediatric r/r B-cell ALL and the first to receive approval in two distinct indications, both in the EU and the US


    El informe favorable estaría basado en los ensayos clínicos ELIANA para la recidiva de LLA en menores de 25 años:

    The EC approval of Kymriah in pediatric and young adult patients with r/r B-cell ALL is based on the pivotal Phase II ELIANA clinical trial, the first pediatric global CAR-T cell therapy registration study for Kymriah in children and young adults with r/r B-cell ALL. ELIANA was conducted in collaboration with the University of Pennsylvania and Children’s Hospital of Philadelphia, evaluating Kymriah in patients in 25 centers in the US, Canada, Australia, Japan, and in Europe, in Austria, Belgium, France, Germany, Italy, Norway and Spain. 

     In this Novartis-sponsored, global, multi-center study evaluating 75 patients infused with Kymriah with three or more months of follow-up, 81% of patients achieved overall remission (95% CI: 71% - 89%) with 80% of responders still in remission at 6 months. Sixty percent of patients achieved complete response (CR) and 21% of patients achieved CR with incomplete blood count recovery (CRi). Of those patients in remission, 100% had no minimal residual disease (MRD) detected in the bone marrow1. Overall survival (OS) was 90% at six months, and 76% at 12 months. Median OS was 19.1 months (95% CI: 15.2 - NE) in this difficult-to-treat patient population.


     y JULIET para los linfomas difusos de células B grandes en adultos:

    The EC approval of Kymriah in adult patients with r/r DLBCL is based on the pivotal Phase II JULIET clinical trial, the first multi-center global registration study for Kymriah in adult patients with r/r DLBCL. JULIET was conducted in collaboration with the University of Pennsylvania, and is the largest study examining a CAR-T therapy in DLBCL, enrolling patients from 27 sites in 10 countries across the US, Canada, Australia, Japan, and Europe in Austria, France, Germany, Italy, Norway and the Netherlands.

     In the JULIET trial, patients were infused in the inpatient and outpatient setting. In this Novartis-sponsored, global, multi-center study, among 93 evaluable patients who were followed for at least three months or discontinued earlier, Kymriah demonstrated an overall response rate (ORR) of 52% (95% confidence interval [CI], 41% - 62%), with 40% achieving a complete response (CR) and 12% achieving a partial response (PR). The relapse-free probability at 6 and 12 months was 68% and 65%, respectively; and the median duration of response was not reached at the time of data cut-off, indicating sustainability of response1. The OS rate at 12 months was 49% and median OS was 11.7 months among all infused patients (n=111) (95% CI, 6.6-NE).

    2018-09-05 21:26 | 4 Comentarios


    2018-09-01

    El NICE inglés y Yescarta

    Hace muy pocos días, el NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CARE EXCELLENCE (NICE) inglés ha publicado un documento para pública consulta sobre la  efectiviad de Yescarta en su indicación solicitada: tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes o mediástinico primario con fracaso tras al menos dos líneas de tratamientos.


    Este documento concluye, de modo provisional:

     1 Recommendations 

    1.1 Axicabtagene ciloleucel is not recommended, within its anticipated marketing authorisation, for treating relapsed or refractory diffuse large Bcell lymphoma or primary mediastinal large B-cell lymphoma in adults after 2 or more systemic therapies.

     1.2 This recommendation is not intended to affect treatment with axicabtagene ciloleucel that was started in the NHS before this guidance was published. People having treatment outside this recommendation may continue without change to the funding arrangements in place for them before this guidance was published, until they and their NHS clinician consider it appropriate to stop. Why the committee made these recommendations

    Why the committee made these recommendations

     There is no standard treatment for relapsed or refractory diffuse large Bcell lymphoma or primary mediastinal large B-cell lymphoma after 2 or more systemic therapies. Best supportive care is used and usually includes salvage chemotherapy. Evidence from a small, single-arm study suggests that people having axicabtagene ciloleucel have good response rates, overall survival and progression-free survival. But, there are no direct data comparing axicabtagene ciloleucel with salvage chemotherapy (referred to as best supportive care by the company). This means that the exact size of the benefit of axicabtagene ciloleucel compared with salvage chemotherapy is unknown. Axicabtagene ciloleucel meets NICE’s criteria to be considered a lifeextending treatment at the end of life. However, all the cost-effectiveness estimates are above the range normally considered to be a cost-effective use of NHS resources. Axicabtagene ciloleucel does not meet the criteria for inclusion in the Cancer Drugs Fund. Because of this, axicabtagene ciloleucel is not recommended.


    -----

    Cost-effectiveness results 

    The range of the cost-effectiveness estimates is wide and all are above £50,000 per QALY gained 


    3.23 The company’s deterministic base case showed that the incremental costeffectiveness ratio (ICER) for axicabtagene ciloleucel compared with salvage chemotherapy was over £50,000 per QALY gained. The exact ICER is commercial in confidence and cannot be reported here. The ERG made some changes to the company’s model to reflect its preferred basecase analysis, specifically: 




    These changes resulted in an ERG exploratory base-case ICER that was over £100,000 per QALY gained. The committee noted the wide range between the company’s and ERG’s base-case ICERs. It agreed that there was a high degree of uncertainty associated with both the company’s and ERG’s estimates because of the limitations in the data for the comparator and the immature survival data for axicabtagene ciloleucel. The committee concluded that based on the data and analyses presented to it, the cost-effectiveness estimates were all above £50,000 per QALY gained.


    2018-09-01 06:16 | 6 Comentarios


    2018-08-05

    Resultados del primer semestre de 2018 de MolMed

    MolMed ha presentado los resultados del primer semestre de 2018  y en dicho informe se puede leer en la página 33:
    Contrariamente alle previsioni, le vendite non sono ancora iniziate né in Italia né in Germania a causa delle difficoltà riscontrate nelle fasi iniziali della commercializzazione del prodotto. Tale situazione è al momento oggetto di un attento esame da parte di MolMed al fine di valutare le opportune azioni da intraprendere, anche in relazione a talune divergenze sorte in merito all’adempimento del contratto di commercializzazione stipulato con Dompé, i cui esiti ad oggi non sono prevedibili. 
    En la página 20:
     ricavi dal prodotto Zalmoxis ® pari a Euro 2.224 migliaia, derivanti dall’accordo di licenza e distribuzione di Zalmoxis® siglato in data 26 luglio 2017 con Dompé e alla vendita del prodotto in regime di fondo  Aifa
    El informe presenta una descripción amplísima de los riesgos financieros.
    A partir de informes anuales y trimestrales he reconstruido la serie de valores trimestrales que abajo se presenta en la gráfica. En el Q4-2017 hay valores "raros" como ventas negativas, pero no encuentro el error si lo hay.

     

     

     

    2018-08-05 22:17 | 4 Comentarios


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