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    ©2003 jrnegre

    AVISO
    2018-08-05

    Resultados del primer semestre de 2018 de MolMed

    MolMed ha presentado los resultados del primer semestre de 2018  y en dicho informe se puede leer en la página 33:
    Contrariamente alle previsioni, le vendite non sono ancora iniziate né in Italia né in Germania a causa delle difficoltà riscontrate nelle fasi iniziali della commercializzazione del prodotto. Tale situazione è al momento oggetto di un attento esame da parte di MolMed al fine di valutare le opportune azioni da intraprendere, anche in relazione a talune divergenze sorte in merito all’adempimento del contratto di commercializzazione stipulato con Dompé, i cui esiti ad oggi non sono prevedibili. 
    En la página 20:
     ricavi dal prodotto Zalmoxis ® pari a Euro 2.224 migliaia, derivanti dall’accordo di licenza e distribuzione di Zalmoxis® siglato in data 26 luglio 2017 con Dompé e alla vendita del prodotto in regime di fondo  Aifa
    El informe presenta una descripción amplísima de los riesgos financieros.
    A partir de informes anuales y trimestrales he reconstruido la serie de valores trimestrales que abajo se presenta en la gráfica. En el Q4-2017 hay valores "raros" como ventas negativas, pero no encuentro el error si lo hay.

     

     

     

    2018-08-05 22:17 | 0 Comentarios


    2018-07-26

    Resultados económicos de los CART en 2018

    En una entrada anterior, presentábamos el resultado económico de Kymriah en el primer trimestre de 2018.

     Los dos laboratorios titulares de las autorizaciones (Novartis y Gilead) han presentado los resultados del conjunto de la empresa y parciales de sus medicamentos correspondientes al Q2 de 2018. Presentamos abajo en una tabla el resumen de los datos con enlaces a las fuentes.

























































    Datos de ingresos generados por los CART autorizados durante
    2018 (millones de dólares)
    Q1 Q2 Q1+Q2
    Kymriah 12 16 28
    Yescarta 40 68 108

    Fuentes:

    datos de Kymriah: Q1 en Labiotech/ Goldman Sachs; Q2 web de Novartis

    datos sobre Yescarta (Q1 y Q2) en web de Gilead;

    2018-07-26 18:53 | 0 Comentarios


    2018-07-24

    UCART: no están autorizadas pero están en ello

    https://degenetica.blogspot.com/2018/07/ucart-no-estan-autorizadas-pero-estan.html


    Una vez en el mercado KYMRIAH y YESCARTA, autorizados por la FDA en agosto y octubre de 2017 respectivamente y por la EMA en Junio de 2018, a falta del informe favorable de la CE, el paso conceptualmente siguiente es la generalización del procedimiento en un doble sentido: linfocitos allogénicos que sirvan para tratar más tipos de tumores que los hematológicos (LLA y linfomas de celulas B grandes).

    En este proceso además de los aspectos científicos están los empresariales dado el enorme potencial económico que tendrá esta técnica cuando se mejore y autorice su puesta en el mercado. Ejemplos científico empresariales como Ari Belldegrun (urólogo, oncólogo, empresario de múltiples iniciativas: venta de Kite Pharma y puesta en marcha de Allogene Therapeutics, de momento) me parecen fomidables.

    En abril de 2018 se ha formalizado la constitución de Allogene Therapeutics con un acuerdo con Pfizer, como en diversos documentos manifiesta Allogene en su web :

    "As a result of the completed agreement, Allogene has received from Pfizer the rights to 16 preclinical CAR T assets licensed from Cellectis and Servier and one clinical asset licensed from Servier, UCART19, an allogeneic CAR T therapy that is being developed for treatment of CD19- expressing hematological malignancies. In partnership with Servier, UCART19 is initially being developed in acute lymphoblastic leukemia (ALL) and is currently in Phase 1. UCART19 utilizes TALEN® gene editing technology pioneered and owned by Cellectis."



    También habla de otros participantes en el acuerdo como Gilead, adquiriente de Kite en 2017:



    "Pfizer will continue to participate financially in the CAR T portfolio’s development through a 25 percent ownership stake in Allogene. Prior to the agreement’s completion, Gilead Sciences joined Allogene’s premier Series A investment consortium that already included TPG, Vida Ventures, BellCo Capital, the University of California Office of the Chief Investment Officer, and Pfizer, among others."

    El fundamento de las UCART sería la eliminación del fragmento de adn que codifica los receptores de los linfocitos T, según indican en el artículo FIRST-IN-HUMAN STUDY WITH UCART19, AN ALLOGENEIC ANTI-CD19 CAR T-CELL PRODUCT, IN HIGH RISK ADULT PATIENTS WITH CD19+ R/R B-CELL ALL: PRELIMINARY RESULTS OF CALM STUDY de presentación de resultados de UCART de Cellectis, Pfizer y Servier en el congreso de EBMT en Lisboa 2018:

    "UCART19 (anti-CD19 scFv- 41BB- CD3ζ) is a genetically modified CAR T-cell product manufactured from healthy donor cells, in which TRAC and CD52 genes have been knocked out to allow its administration in non-HLA matched patients."





    Imagen procedente de Phase I study of UCART19, an allogeneic anti-CD19 CAR T-cell product, in high risk adult patients with CD19+ relapsed/refractory (R/R) B-cell ALL: Preliminary results of phase I CALM study presentación de resultados de UCART19 en el congreso de la EHA en 2018.


    Un aspecto de interés es el acuerdo de Cellectics con MolMed para la fabricación de las células UCART.



    2018-07-24 09:00 | 0 Comentarios


    2018-07-13

    Vuelvo

     

    Hola. Tras mucho tiempo sin publicar en Blogalia vuelvo. 

    Tengo un blog en degenetica.blogspot.com sobre los  Medicamentos autorizados por la EMA y FDA de Terapias Avanzadas (génicas, celulares y tisulares). 

     Hoy, en un paseo mañanero vacacional, se me ha ocurrido que podría estar bien publicar también aquí, gracias a la generosidad de RVR, lo mismo que publico en el otro blog.

    Saludos y gracias 

     

    2018-07-13 11:32 | 0 Comentarios


    Los Clinical Trials de Kite-Gilead sobre los CAR-T de las CD19

    En ASCO 2018  se presentó un nuevo ensayo clínico de Kite-Gilead sobre las CAR-T en CD19: ZUMA-7:A phase 3 randomized trial of axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel) versus standard-of-care (SOC) therapy in patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma (R/R DLBCL).

    Cacharreando en Clinicaltrials.gov hemos encontrado los ensayos clínicos que han puesto en marcha la empresa desde el ZUMA-1 hasta el presentado en ASCO. Abajo algunas de sus características.

    En ZUMA-7  participa la Universidad de Salamanca (Dolores Caballero Barrigón)



    NCT Number

    Title

    Acronym

      Age

    Phases

    Enrollment

     Start Date

    Primary     Completion Date

       URL

    NCT02348216

    A Phase 1-2 Multi-Center Study Evaluating Axicabtagene Ciloleucel in Subjects With Refractory Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma (ZUMA-1)

    ZUMA-1

    18 Years and older  (Adult, Older Adult)

    Phase 1|Phase 2

    200

    January 2015

    August 2018

    https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02348216

    NCT02601313

    A Phase 2 Multicenter Study Evaluating Subjects With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma

    ZUMA-2

    18 Years and older  (Adult, Older Adult)

    Phase 2

    80

    November 2015

    December 2019

    https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02601313

    NCT02614066

    A Study Evaluating KTE-C19 in Adult Subjects With Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r ALL) (ZUMA-3)

    ZUMA-3

    18 Years and older  (Adult, Older Adult)

    Phase 1|Phase 2

    75

    November 2015

    March 2019

    https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02614066

    NCT02625480

    A Multi-Center Study Evaluating KTE-C19 in Pediatric and Adolescent Subjects With Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

    ZUMA-4

    2 Years to 21 Years   (Child, Adult)

    Phase 1|Phase 2

    75

    December 2015

    June 2019

    https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02625480

    NCT03105336

    A Phase 2 Multicenter Study of Axicabtagene Ciloleucel in Subjects With Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma

    ZUMA-5

    18 Years and older   (Adult, Older Adult)

    Phase 2

    50

    May 10, 2017

    December 2018

    https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03105336

    NCT02926833

    A Study Evaluating KTE-C19 in Combination With Atezolizumab in Subjects With Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

    ZUMA-6

    18 Years and older   (Adult, Older Adult)

    Phase 1|Phase 2

    31

    September 2016

    June 2018

    https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02926833

    NCT03391466

    A Study Evaluating the Efficacy of Axicabtagene Ciloleucel Compared to Standard of Care Therapy in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma

    ZUMA-7

    18 Years and older   (Adult, Older Adult)

    Phase 3

    350

    December 14, 2017

    January 15, 2022

    https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03391466

    NCT03153462

    Axicabtagene Ciloleucel Expanded Access Study

    ZUMA-9

    18 Years and older   (Adult, Older Adult)

    null

    null

    null

    https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03153462

    2018-07-13 11:07 | 1 Comentarios


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