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    ©2003 jrnegre

    AVISO
    2020-03-16

    CT´s de vacunas para el COVID-19

    Tras una búsqueda en ClinicalTrialsRegister.eu con las palabra COVID VACCINE y no obtener ningún resultado, he buscado en clinicaltrials.gov y he obtenido estos cuatro resultados.



    NCT

    Brief Summary:

    NCT04283461

    This is a phase I, open-label, dose ranging clinical trial in males and non-pregnant females, 18 to 55 years of age, inclusive, who are in good health and meet all eligibility criteria. This clinical trial is designed to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of mRNA-1273 manufactured by ModernaTX, Inc. mRNA-1273 is a novel lipid nanoparticle (LNP)-encapsulated mRNA-based vaccine that encodes for a full-length, prefusion stabilized spike (S) protein of 2019-novel coronavirus (nCoV). Enrollment will occur at one domestic site. Forty-five subjects will be enrolled into one of three cohorts and will receive an intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Days 1 and 29 in the deltoid muscle. Subjects will be followed through 12 months post second vaccination (Day 394). The primary objective is to evaluate the safety and reactogenicity of a 2-dose vaccination schedule of mRNA-1273, given 28 days apart, across 3 dosages in healthy adults.

    NCT04299724

    In December 2019, viral pneumonia (Covid-19) caused by a novel beta-coronavirus (SARS-CoV-2) broke out in Wuhan, China. Some patients rapidly progressed and suffered severe acute respiratory failure and died, making it imperative to develop a safe and effective vaccine to treat and prevent severe Covid-19 pneumonia. Based on detailed analysis of the viral genome and search for potential immunogenic targets, a synthetic minigene has been engineered based on conserved domains of the viral structural proteins and a polyprotein protease. The infection of Covid-19 is mediated through binding of the Spike protein to the ACEII receptor, and the viral replication depends on molecular mechanisms of all of these viral proteins. This trial proposes to develop universal vaccine and test innovative Covid-19 minigenes engineered based on multiple viral genes, using an efficient lentiviral vector system (NHP/TYF) to express viral proteins and immune modulatory genes to modify artificial antigen presenting cells (aAPC) and to activate T cells. In this study, the safety and immune reactivity of this aAPC vaccine will be investigated.

    NCT04276896

    In December 2019, viral pneumonia caused by a novel beta-coronavirus (Covid-19) broke out in Wuhan, China. Some patients rapidly progressed and suffered severe acute respiratory failure and died, making it imperative to develop a safe and effective vaccine to treat and prevent severe Covid-19 pneumonia. Based on detailed analysis of the viral genome and search for potential immunogenic targets, a synthetic minigene has been engineered based on conserved domains of the viral structural proteins and a polyprotein protease. The infection of Covid-19 is mediated through binding of the Spike protein to the ACEII receptor, and the viral replication depends on molecular mechanisms of all of these viral proteins. This trial proposes to develop and test innovative Covid-19 minigenes engineered based on multiple viral genes, using an efficient lentiviral vector system (NHP/TYF) to express viral proteins and immune modulatory genes to modify dendritic cells (DCs) and to activate T cells. In this study, the safety and efficacy of this LV vaccine (LV-SMENP) will be investigated.

    NCT04292340

    There is still no effective antiviral drugs and vaccines against SARS-CoV-2 yet now. This is an obsevational study, the investigators collected the clinical information and clinical outcomes of the COVID-19 patients using anti-2019-nCoV inactivated convalescent plasma.The study is to evaluate the efficacy and safety of anti-2019-nCoV inactivated convalescent plasma in the treatment of COVID-19 pneumonia.


    2020-03-16 07:03 | 0 Comentarios


    2020-02-23

    Segundo aniversario de degenetica.blogspot.com

    Hoy, día 23 de febrero de 2020 se cumplen dos años desde la puesta en marcha de este blog. Dentro de un mes, el día 23 de marzo, hará 3 años del fallecimiento de mi hermano Guillermo. No hay día que no lo recuerde.



    En este momento de no concesión de Autorizaciones de comercialización (MA´s)  por la EMA desde junio de 2019 que concedió la de Zynteglo,  espero que la recién (19 a 21 de febrero de 2020)  pasada reunión del CAT haya alumbrado alguna MA


    Aunque no sea tema del core del blog, la actual PHEIC  sobre el Covid-19 declarada por la OMS el pasado día 30 de enero de 2020 que también vengo siguiendo -como de algún modo seguimos todos -  me ha llevado a abrir una entrada sobre el brote que si bien descentra el blog, no me ha parecido adecuado iniciar otro blog sobre ello. Ahora son Lombardía y el Veneto, en Italia, los protagonista en la contención/resolución del problema.


    2020-02-23 07:50 | 0 Comentarios


    2020-02-12

    Resultados de fase 1 del NCT03399448 de edición génica con CRISPR

    De uno de los CT con edición génica que comenté en la entrada del día 27 de enero de 2020 "Los PD-1 y CCR-5 los objetivos más deseados en los CT de edición génica", el ClinicalTrials.gov NCT03399448, se ha presentado resultados de fase 1.

    En el artículo: CRISPR-engineered T cells in patients with refractory cancer de Stadtmauer et al, y entre ellos Carl H June, se describe el procedimiento de elaboración de NY-ESO-1 transduced CRISPR 3X edited cells (NYCE) y los resultados desde el punto de vista, sobre todo, de la seguridad.

    El producto consiste en linfocitos T del paciente, modificados mediante CRISPR y tres gRNA  para eliminar tres genes codificadores de los receptores TRAC, TRBC Y PD1.  Además, mediante vector viral modifican el gen NY-ESO-1

    Copio del artículo:

    Experimental design

    Guide RNAs (gRNA)

    The genomic gRNA target sequences with PAM in bold were: TRAC1 and TRAC2: 5’-TGTGCTAGACATGAGGTCTATGG-3’, TRBC: 5’-GGAGAATGACGAGTGGACCCAGG-3’, and PDCD1: 5’-GGCGCCCTGGCCAGTCGTCTGGG-3

     

    Lentiviral vector manufacturing

     The 8F TCR recognizes the HLA-A*0201 SLLMWITQC epitope on NY-ESO-1 and LAGE-1. The 8F TCR was isolated from a T cell clone obtained from patient after vaccination with NY-ESO-1 peptide. The TCR sequences were cloned into a transfer plasmid that contains the EF-1α promoter, a cPPT sequence, a rev response element and a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element


    El proceso de manufactura se refleja en este gráfico

     

     

     

    Y el protocolo del CT

     

     

     

    En resumen:

    In conclusion, our phase I human pilot study has confirmed that multiplex CRISPR-Cas9 editing of the human genome is possible at clinical scale. We note that while the initial clinical results are safe, experience with more patients given infusions with higher editing efficiencies and longer observation after infusion will be required to fully assess the safety of this approach. The potential rejection of infused cells due to pre-existing immune responses to Cas9 (28, 29) does not appear to be a barrier to the application of this promising technology. Finally, it is important to note that our manufacturing was based on the reagents available in 2016, when our protocol had been reviewed by the NIH Recombinant DNA Advisory Committee and received approval. Our Investigational New Drug Application was subsequently reviewed and accepted by the U.S. FDA. There has been rapid progress in the field since that time, with the development of reagents that should increase efficiencies and decrease off-target editing using CRISPR-based technology (50).

    Of the three patients that were infused with CRISPR-Cas9 engineered T cells, two patients had refractory advanced myeloma and one patient had a refractory metastatic sarcoma not responding to multiple prior therapies

     

    En una entrada anterior mencioné a Carl H June y Emily Whitehead, actores con diversos papeles en el desarrollo de las CAR-T, el primero como médico y la segunda como paciente

     

    2020-02-12 16:14 | 0 Comentarios


    2020-02-06

    Notas sobre el brote por 2019-nCoV

    Llevo, como muchas personas, varios días siguiendo el brote de 2019-nCoV que viene aquejando, inicialmente y sobre todo a China, y ya a otros veinticinco países.

    Vengo pensando si descentrar un poco el blog hablando del brote, pero creo merece la pena.

    Bebo de varias fuentes, pero de una especialmente, del Ministerio de Salud de la República de China y de sus actualizaciones diarias de datos. No sé chino, pero con la ayuda del translator de Google, y que los números son los mismos los que se usa en China y los que se usan en occidente, me hace más fácil seguir las actualizaciones.

    Tengo una hojita de cálculo en la que voy anotando diariamente los datos y obteniendo una gráficas que me ayudan a saber dónde estamos.

    Los datos acumulados de casos confirmados no dejan ver el desarrollo detallado del brote, por ello presento datos de casos confirmados por día.

    Por otra parte, calculando el incremento de los casos sobre el día anterior (tasa de crecimiento) nos da pistas de como evoluciona el brote.

    En la gráfica de abajo presento dos series con ambas informaciones: Casos diarios desde el 18 de enero de 2020 en que comienza con 17 casos, hasta los 3.694 del día de ayer 5 de febrero de 2020. Datos que de confirmase hablaría de un descenso desde los 3.884 del día anterior.

    La tasa de crecimiento venía estando, a partir del día 29 de enero,  entre 1,06 y 1,20 y en el día 5/2/20 se hace inferior a 1  (0,95) coherentemente con la disminución de casos arriba mencionada.





    Otras fuentes a seguir son:

    www.promedmail.org

    https://en.wikipedia.org/wiki/2019%E2%80%9320_outbreak_of_novel_coronavirus_2019-nCoV

    http://virological.org/

    CENTRO DE COORDINACIÓN DE ALERTAS Y EMERGENCIAS SANITARIAS (CCAES)


    Agencias gubernamentales

    CDC,

    ECDC,

    OMS,


    2020-02-06 19:35 | 0 Comentarios


    Estrategia para favorecer el desarrollo de MTA en Suecia

    Suecia, un país de 10.171.524​ hab. (2018) y con una renta per cápita (2018)  de 46.310€, (aunque su moneda oficial es la corona, no el euro) miembro de la UE desde 1995, nueve años después que España, tiene una estrategia para hacer llegar los MTA  a sus ciudadanos, que se apoya en varias "patas":

    CAMP is a Vinnova funded project focussing on the science and technology required to translate ATMPs from lab to clinic, including bioprocess development, GMP production and logistics. CAMP drives collaboration between researchers, GMP competent resources, industry and hospitals.



    Centre Director – Jukka Lausmaa

    Scientific Director – Pontus Blomberg

    WP1 (Work packages – Process development – Stefan Scheding

    WP2 – Infrastructure for GMP manufacturing – Pontus Blomberg

    WP3 – Quality control, shelf-life and logistics – Jim Lund

    CCP1 (Cross cutting priorities) – Legislation, regulatory aspects and ethics – Ann Novotny

    CCP2 – Swedish ATMP challenges and opportunities – Kristina Kannisto

    Industry representatives;

     – Mohammad Bohlooly (AstraZeneca)

     – Raimund Strehl (VERIGRAFT)

    Coordinator – Paul Kingham

    Communications – Heather Main

    Swelife-ATMP SDPs (SYSTEM DEVELOPMENT PROJECTS) address the systems and processes around ATMP development. 

    The following projects have commenced:

    SDP1: The regulatory aspect for ATMP 

    SDP2: Road Map for setting the ethical and legal framework of stem cell based ATMP in Sweden SDP3: Business models and health economics for ATMPs 

    SDP4: Opportunities and challenges for Sweden to become internationally leading in the field of gene therapy 

    SDP5: Sweden’s CAR T Cell Competence Network (SWECARNET)

    Vinnova es la autoridad de innovación de Suecia. Nuestra misión es fortalecer la capacidad de innovación de Suecia y contribuir al crecimiento sostenible. Trabajamos para que Suecia sea una fuerza innovadora en un mundo sostenible. (Traducido mediante translate de Google del Sueco)

    Aportan recursos para financiar proyectos, ver páginas 54 y 56.






    Tienen un mapa con los actores en el ámbito de los  ATMP´s en Suecia en que se recogen:


    35 ATMP Sweden partners

    15 Facilities for manufacture or process development

    68 Clinical or pre-clinical ATMPs

    20 Specialist treatment clinics 


    Total 138


    Tienen un resumen del proceso regulatorio de los ATMP´s elaborado por uno de sus grupos.

    https://atmpsweden.se/atmp-regulatory-guide/


    2020-02-06 15:41 | 0 Comentarios


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