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    Inicio > Historias > Los dos CAR-T ya tienen el EPAR de la EMA 2018-09-22

    Los dos CAR-T ya tienen el EPAR de la EMA

    En la web de la EMA ya se puede consultar los EPAR de los dos ECAR-T (Kymriah Yescarta) que recibieron el informe favorable del CHMT  el pasado día 29 de Junio  y tienen ambos como fecha de Marketing Authorization el 23 de agosto de 2018. Siendo similares los dos medicamentos  me llama la atención los diferentes descripciones del producto que hace una (Novartis)


    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

    2.1 Descripción general Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés). 

    2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada bolsa de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) de Kymriah contiene células de tisagenlecleucel en dispersión en un lote dependiente de la concentración de las células T autólogas genéticamente modificadas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables) (ver sección 4.2). La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B). La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente. Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK). La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del  número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.



     y otra (Kite/ Gilead) empresa.


    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

    2.1 Descripción general YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19. Para preparar YESCARTA se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única (scFv) anti-CD19 murino unido a los dominios coestimuladores CD28 y CD3-zeta. Las células T CAR positivas anti-CD19 viables se expanden y se vuelven a perfundir al paciente, donde pueden reconocer y eliminar las células diana que expresan CD19.

     2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada bolsa para perfusión única específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 –2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.


    Los pasos siguientes serán ver de qué modo responden los sistemas sanitarios de los distintos Estados Miembros en la financiación de estos tratamientos, amén de ver si se consolida los resultados obtenidos en los diversos ensayos clínicos (Elena y Juliet para Kymriah y Zuma para Yescarta)


    2018-09-22 14:25 | 4 Comentarios


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