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    Inicio > Historias > La EMA emite la EPAR de Luxturna (Voretigén neparvovec) 2019-01-12

    La EMA emite la EPAR de Luxturna (Voretigén neparvovec)

    Un nuevo ATMP - el treceavo autorizado, aunque no todos en vigor - con EPAR  desde ayer día 11 de enero de 2019: LUXTURNA (Voretigén neparvovec).

    2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

    2.1 Descripción general

    Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano. Voretigén neparvovec proviene de un virus adenoasociado (AAV) de origen natural que ha sido modificado mediante técnicas de ADN recombinante.

    2.2 Composición cualitativa y cuantitativa

    Cada ml de concentrado contiene 5 x 10(12) genomas vectoriales (vg). Cada vial unidosis de 2 ml de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6. Tras la dilución, cada dosis de Luxturna contiene 1,5 x 1011 vg en un volumen administrable de 0,3 ml.

    ...

    4.1 Indicaciones terapéuticas

    Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.

    ...


    4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.






    5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

    5.1 Propiedades farmacodinámicas

     Grupo farmacoterapéutico: {pendiente de asignación}, código ATC: {pendiente de asignación}. 

    Mecanismo de acción

    La proteína de 65 kilodalton específica del epitelio pigmentario retinal (RPE65) se localiza en las células epiteliales del pigmento retiniano y convierte el todo-trans-retinol en 11-cis-retinol, que posteriormente forma el cromóforo 11-cis-retinal durante el ciclo visual retinoide. Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina. Las mutaciones en el gen RPE65 conllevan a una reducción o ausencia de la actividad RPE65 todo-transretinil isomerasa, bloqueando el ciclo visual y dando como resultado la pérdida de la visión. Con el tiempo, la acumulación de precursores tóxicos conduce a la muerte de las células epiteliales del pigmento retiniano y posteriormente a la muerte celular progresiva de los fotorreceptores. Las personas con distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica muestran pérdida de la visión, incluyendo el deterioro de parámetros de la función visual tales como la agudeza visual y los campos visuales, a menudo durante la infancia o la adolescencia. Esta pérdida de visión finalmente progresa hasta la ceguera completa. La inyección de voretigén neparvovec en el espacio subretinal da como resultado la transducción de células epiteliales del pigmento retiniano con un cADN que codifica la proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento génico), proporcionando el potencial necesario para restaurar el ciclo visual

    ...

    7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

     Spark Therapeutics Ireland Ltd. 

    Studio G3, The Tower

    Trinity Technology & Enterprise Campus 

    Pearse Street 

    Dublin 2 

    Irlanda



    En el mes de abril de 2018 la FDA autorizó LUXTURNA  como recogimos en una entrada . Suponemos que laboratorio y autoridades sanitarias, y de Hacienda, ya estarán hablando para fijar precios y mecanismos de finaciación.



    2019-01-12 22:27 | 0 Comentarios


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