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    AVISO
    Inicio > Historias > Resumen de ATMP´s autorizados por la EMA 2019-01-16

    Resumen de ATMP´s autorizados por la EMA

    Presentamos una tabla con los 13 ATMP´s autorizados por la AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO ordenados por su fecha de autorización. De ellos 4 han sido retirados, por lo que son 9 los que se encuentra en vigor su autorizacion de comercialización (MA).

    Producto  

    Indicación

    Mecanismo

    Dosis

    Autorización

    Situación autorización

    Laboratorio

    Precio

    ChondroCelect

    Pérdida cartílago en rodilla

    Suspensión de condrocitos autólogos expandidos

    Cada  vial de producto contiene 4 milliones de células homólogas de cartílago humano  en 0.4 ml 

    Noviembre  2009

    Retirada  en 2016

    TiGenix

     

    Glybera

    Deficiencia Protein Lipasa

    Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector. tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.

    Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection

    nov-12

    Retirada en 2017

    UniQure

    900k  €. Solo se trató a 1 persona

    MACI

    Pérdida cartílago en rodilla

    Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz

    500.000 a 1.000.000 células/cm2 de matriz para implantación

    Julio 2013. Autorizado por FDA

    Retirada en 2014

    Vericel

     

    Provenge

    Metástasis de cáncer de próstata

    Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)

    Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF 

    Octubre 2013.Autorizado por FDA+E8

    Retirada en 2015

    Dendreon

     

    Holoclar

    Quemaduras en zona corneo-limbal

    Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, que contienen células madre

    79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.

    mar-15

    En Vigor

    Chiesi

     

    Imlygic

    Melanoma que no puede ser eliminado quirúrgicamente y se ha metastatizado a otras partes del cuerpo (no hueso, cerebro, pulmón u otros órganos internos)

    Virus Herpes simple modificado en el que se  han suprimido dos genes (ICP34.5 e ICP47)

    El volumen total de inyección para cada visita del tratamiento debe ser de un máximo de 4 ml. La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml

    oct-15

    En vigor.Autorizado por FDA

    Amgen

    Informado negativamente en SNS, diciembre 2017

    Strimvelis

    ADA-SCID.Deficiencia de adenosin deaminasa- Inmunodeficiencia Severa Combinada

    Fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana

    El rango de dosis de Strimvelis recomendado está entre 2 y 20 millones de células CD34+/kg.

    abr-16

    En vigor

    Orchard/S Raffaele

    Autorizada su finanaciación en Inglaterra e Italia por €594k

    Zalmoxis

    Adyuvante en trasplante de células hematopoyéticas en cánceres hemáticos de riesgo

    Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

    La dosis recomendada y el programa es de 1 ± 0,2 × 107 células/kg administrada en forma de perfusión intravenosa en un intervalo de tiempo de 21-49 días a partir del trasplante, 

    jun-16

    En vigor

    Molmed

    Autorizada su financiación en Italia y Alemania sin ventas a Junio de 2018

    Spherox

    Pérdida de cartílago en rodilla

    Esferoides de condrocitos autólogos asociados a una matriz

    Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.

    may-17

    En vigor

    CO.DON

     

    Alofisel

    Fístula perianal por Enf Chron

    células madre expandidas alogénicas (eASC)

    El contenido completo de los 4 viales (120 millones de celulas) se debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios internos y tres orificios externos.

    mar.-18

    En vigor

    mar-18

    En vigor

    TiGenix/Takeda

     

    Kymriah

    Pacientes pediátricos y adultos menores de 25 años con Leucemia Linfoblastica Aguda refractoria al tratamiento, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída. Adultos con linfoma difuso de celulas B grandes (DLBCL  en inglés) despúes de dos ó más líneas de tratamiento sistémico.

    KYMRIAH : células T autólogas reprogramadas por un vector viral que codifica Receptor Quimerico Antigénico   (CAR-T  en inglés). El CAR-T tiene una cadena específica para el CD19, seguida de un codo y transmembrana CD8 que se fusiona con  4-1BB (CD137) y CD3 

    Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 106 de células T CAR-positivas viables/kg de peso corporal. - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 108 de células T CAR-positivas viables (no basado en el peso). Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 108 células T CAR-positivas viables (no basado en el peso).

    Marketing Authorization el 23 de agosto de 2018. Autorizado por FDA

    En vigor

    Novartis

    475.000 dolares

    Yescarta

    Adultos con linfoma difuso de celulas B grandes (DLBCL  en inglés) despúes de dos ó más líneas de tratamiento sistémico.

    YESCARTA: Célus T cultivadas y modificadas genéticamente ex vivo por transducción retroviral para expresar un receptor  del antígeno quimérico que contiene un fragmento de cadena simple murinan(scFv) combinado con CD28 y dominios coestimuladores de CD3-Zeta. Estas células son expandidas y  reinoculadas en el paciente.

     

    Marketing Authorization el 23 de agosto de 2018. Autorizado por FDA

    En vigor

    Kite/Gilead

    373.000 dólares

    Luxturna

    Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.

    Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano. 

    Cada ml de concentrado contiene 5 x 10(12) genomas vectoriales (vg).

    Marketing Authorization el 11 de enero de 2019. Autorizado por FDA

    En vigor

     Spark Therapeutics Ireland Ltd. 

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    2019-01-16 08:07 | 9 Comentarios


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