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    AVISO
    Inicio > Historias > Informe final de ICER sobre Zolgensma 2019-05-23

    Informe final de ICER sobre Zolgensma

    BOSTON, 3 de abril de 2019 - El Instituto para la Revisión Clínica y Económica (ICER, por sus siglas en inglés) publicó hoy un Informe de evidencia final y un Informe de un vistazo que evalúa la efectividad clínica comparativa y el valor de nusinersen (Spinraza®, Biogen) y onasemnogene abeparvovec ( Zolgensma®, Novartis / AveXis) para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (SMA). Spinraza fue aprobada en 2016 para el tratamiento de SMA tanto en niños como en adultos. Zolgensma es una terapia génica que se ha estudiado en bebés con SMA Tipo I, y se espera una decisión de la FDA en la primera mitad de 2019. La evaluación de ICER se revisó en la reunión pública de marzo de 2019 del Consejo Asesor Público de Eficacia Comparativa de Nueva Inglaterra (Nuevo Inglaterra CEPAC), uno de los tres comités independientes de evaluación de pruebas del ICER.

     "Tanto Spinraza como Zolgensma mejoraron significativamente la vida de los niños con AME y la de sus familias", dijo David Rind, MD, Director Médico de ICER. “Sin embargo, el precio actual de Spinraza supera con creces los umbrales comunes para la rentabilidad. El precio de Zolgensma aún no se conoce, pero también se ha discutido públicamente los precios por encima de los umbrales de costo-efectividad comúnmente aceptados. "Estos tratamientos serán cubiertos por las aseguradoras de EE. UU. Sin importar el precio, pero el efecto dominó de las decisiones de fijación de precios como estas amenaza la accesibilidad y sostenibilidad general del sistema de salud de EE. UU."

    Votación independiente sobre beneficios clínicos, consideraciones contextuales y valor económico


    El CEPAC de Nueva Inglaterra votó por unanimidad que la evidencia clínica es suficiente para mostrar un beneficio neto para la salud para Spinraza y Zolgensma en la AME Tipo I, y para la Spinraza en las poblaciones de inicio tardío y presintomáticas. Durante su deliberación, el Consejo reflexionó sobre el testimonio de las familias y los expertos clínicos documentados en el informe de ICER y proporcionados en persona en la reunión pública. Los miembros del consejo votaron para afirmar varios beneficios más amplios e importantes de ambas terapias, incluida la capacidad de los pacientes para ganar dignidad e independencia incluso de mejoras muy pequeñas en la función motora, y efectos más amplios en las familias, incluida mayor libertad, menos estrés y menos carga financiera relacionada. al transporte y otros gastos. Los miembros del consejo también reconocieron unánimemente que Zolgensma, administrada en una dosis única, ofrece menos complejidad que Spinraza.

    Aunque reconoció estos importantes beneficios clínicos y otros beneficios de Spinraza, el Consejo votó por unanimidad que el tratamiento tiene un precio de tal manera que representa un bajo valor a largo plazo para el dinero. Para alcanzar los umbrales de costo-efectividad comúnmente citados de $ 100,000 a $ 150,000 por año de vida ajustado por calidad (AVAC), el precio de Spinraza para pacientes con SMA presintomática tendría que estar entre $ 72,000 y $ 130,000 para el primer año de tratamiento y entre $ 36,000 y $ 65,000 para cada año sucesivo Para alcanzar umbrales alternativos de $ 100,000- $ 150,000 por año de vida ganado (LYG), el precio de Spinraza para pacientes presintomáticos tendría que estar entre $ 83,000- $ 145,000 durante el año inicial y $ 41,000- $ 72,000 por cada año sucesivo. Sin embargo, el precio de lista actual de Spinraza, excluyendo cualquier margen de beneficio para los proveedores, es de $ 750,000 para el año inicial y de $ 375,000 por año a partir de entonces.

    El Consejo no votó sobre el valor a largo plazo del dinero de Zolgensma porque aún no se conoce el precio del tratamiento. Para alcanzar los umbrales de costo-efectividad comúnmente citados de $ 100,000- $ 150,000 por QALY ganado, el precio de Zolgensma para SMA Tipo I tendría que estar entre $ 310,000- $ 900,000 por tratamiento. Para alcanzar umbrales alternativos de $ 100,000- $ 150,000 por LYG, el precio de Zolgensma para SMA Tipo I tendría que estar entre $ 710,000- $ 1.5 millones por tratamiento.

    Para los tratamientos de trastornos ultra raros como SMA, las aseguradoras y otras personas que toman decisiones a menudo otorgan un peso adicional a las consideraciones contextuales que llevan a la aceptación de precios más altos que los que cumplirían con los rangos tradicionales de costo-efectividad.

    Recomendaciones clave.

    Después de la sesión de votación, se reunió una mesa redonda de expertos en políticas, incluidos clínicos, defensores de pacientes y representantes de fabricantes y pagadores, para discutir las implicaciones de la evidencia para la política y la práctica. Las recomendaciones clave que surgen de la mesa redonda incluyen:

    2019-05-23 15:57 | 7 Comentarios


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    De: juhi Fecha: 2019-07-30 16:05

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