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    AVISO
    Inicio > Historias > Actualización datos ATMP´s a Junio de 2019 2019-06-13

    Actualización datos ATMP´s a Junio de 2019

    Una vez autorizado Zynteglo actualizamos la tabla publicada en enero de 2019 , dándole formato ordenable desde la cabecera, y también actualizamos y modificamos la gráfica con las "vidas" de los ATMP´s que la EMA autoriza diferenciando por colores los tipos de productos (Azul: terapias génicas; Amarillo: celulas somática y Verde: tejidos modificados) 

     

     



    A .....Producto..... Z

    Indicación

    Mecanismo

    Dosis

    <

    Autorización    >

    A .....Situación..... Z

    A ....Tipo ATMP..... Z

    A ....Laboratorio.... Z

    A ........Virus........ Z

    Precio

    Zynteglo

    pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β 0 /β0, para quienes el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es adecuado, pero no se dispone de un donante de CPHantígeno leucocitario humano

    Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas (CPH) transducidas con el vector lentiviral (LVV, por sus siglas en inglés) que codifica el gen de β A-T87Q-globina

    El producto terminado se compone de una o más bolsas de perfusión que contienen una dispersión de 1,2-20 × 106 células/ml suspendida en una solución de crioconservante

    2019/05/20

    En vigor

    Terapia génica

    bluebird bio (Netherlands) B.V.

    AAV

     

    Zalmoxis

    Adyuvante en trasplante de células hematopoyéticas en cánceres hemáticos de riesgo

    Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

    La dosis recomendada y el programa es de 1 ± 0,2 × 107 células/kg administrada en forma de perfusión intravenosa en un intervalo de tiempo de 21-49 días a partir del trasplante,

    2016/08/18

    En vigor

    Células somáticas

    Molmed

    Retrovirus

    Autorizada su financiación en Italia y Alemania sin ventas a Junio de 2018

    Spherox

    Pérdida de cartílago en rodilla

    Esferoides de condrocitos autólogos asociados a una matriz

    Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.

    2017/07/10

    En vigor

    Tejidos modificados

    CO.DON

    NP

     

    Provenge

    Metástasis de cáncer de próstata

    Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)

    Una bolsa contiene células mononucleares 

    2013/09/6.

    Autorizado por FDA

    Retirada el 6 de mayo de  2015

    Celulas somáticas

    Dendreon

    NP

     

    MACI

    Pérdida cartílago en rodilla

    Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz

    500.000 a 1.000.000 células/cm2 de matriz para implantación

    2013/07/23.

    Autorizado por FDA.

    Retirada el 19 de noviem- bre de 2014

    Tejido modificado

    Vericel

    NP

     

    Luxturna

    Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.

    Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.

    Cada ml de concentrado contiene 5 x 10(12)

    2019/01/11. Autorizado también por FDA

    En vigor

    Terapia génica

    Spark Therapeutics Ireland Ltd.

    AAV

    0,000, or 5,000 per eye before discounts?

    Kymriah

    Pacientes pediátricos y adultos menores de 25 años con Leucemia Linfoblastica Aguda refractoria al tratamiento, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída. Adultos con linfoma difuso de celulas B grandes (DLBCL  en inglés) despúes de dos ó más líneas de tratamiento sistémico.

    células T autólogas reprogramadas por un vector viral que codifica Receptor Quimerico Antigénico   (CAR-T  en inglés). El CAR-T tiene una cadena específica para el CD19, seguida de un codo y transmembrana CD8 que se fusiona con  4-1BB (CD137) y CD3

    Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10(6) de células T CAR-positivas viables/kg de peso corporal. - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10(8) de células T CAR-positivas viables (no basado en el peso). Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10(8) células T CAR-positivas viables (no basado en el peso).

    2018/08/23. Autorizado también por FDA

    En vigor

    Terapia génica

    Novartis

    Lentivirus

    En España : 320.000€ (166.000€ (52% del importe) al administrar el tratamiento y al año se evalua al paciente y se paga el 48% restante según resultados).

    Imlygic

    Melanoma que no puede ser eliminado quirúrgicamente y se ha metastatizado a otras partes del cuerpo (no hueso, cerebro, pulmón u otros órganos internos)

    Virus Herpes simple modificado en el que se  han suprimido dos genes (ICP34.5 e ICP47)

    El volumen total de inyección para cada visita del tratamiento debe ser de un máximo de 4 ml. La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml

    2015/10/16

    En vigor.Autorizado también por FDA

    Terapia génica

    Amgen

    VHS

    Informado negativamente en SNS, diciembre 2017

    Holoclar

    Quemaduras en zona corneo-limbal

    Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, que contienen células madre

    79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.

    2015/02/17

    En Vigor

    Tejido modificado

    Chiesi

    NP

     

    Alofisel

    Fístula perianal por Enf Chron

    Células madre expandidas alogénicas (eASC)

    El contenido completo de los 4 viales (120 millones de celulas) se debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios internos y tres orificios externos.

    2018/03/01

    En vigor

    Células somáticas

    TiGenix/Takeda

    NP

     

    Glybera

    Deficiencia Protein Lipasa

    Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector. tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.

    Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection

    2012/10/25

    Retirada en 28 de octubre de  2017

    Terapia génica

    UniQure

    AAV

    900k  €. Solo se trató a 1 persona

    ChondroCelect

    Pérdida cartílago en rodilla

    Suspensión de condrocitos autólogos expandidos

    Cada  vial de producto contiene 4 milliones de células homólogas de cartílago humano  en 0.4 ml 

    2009/10/5

    Retirada  en agosto de 2016

    Tejido modificado

    TiGenix

    NP

     

    Yescarta

    Adultos con linfoma difuso de celulas B grandes (DLBCL  en inglés) despúes de dos ó más líneas de tratamiento sistémico.

    Célus T cultivadas y modificadas genéticamente ex vivo por transducción retroviral para expresar un receptor  del antígeno quimérico que contiene un fragmento de cadena simple murinan(scFv) combinado con CD28 y dominios coestimuladores de CD3-Zeta. Estas células son expandidas y  reinoculadas en el paciente.

    Una dosis única de YESCARTA contiene 2 x 10(6) células T CAR positivas viables por kg de peso corporal (o un máximo de 2 x 10(8) células T CAR positivas viables para pacientes que pesen 100 kg o más) en aproximadamente 68 ml de dispersión en una bolsa para perfusión.

    2018/8/23. Autorizado también por FDA

    En vigor

    Terapia génica

    Kite/Gilead

    Retrovirus

    373.000 dólares

    Strimvelis

    ADA-SCID.Deficiencia de adenosin deaminasa- Inmunodeficiencia Severa Combinada

    Fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana

    El rango de dosis de Strimvelis recomendado está entre 2 y 20 millones de células CD34+/kg.

    2016/05/26

    En vigor

    Terapia génica

    Orchard/S Raffaele

    Retrovirus

    Autorizada su finanaciación en Inglaterra e Italia por €594k

    2019-06-13 08:28 | 9 Comentarios


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